2019年6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议表决通过《中华人民共和国疫苗管理法》，自2019年12月1日起施行。这是我国首部疫苗管理的法律，从《疫苗管理法(征求意见稿)》到正式出台，经过三次审议，历时半年。本法制定的目的是为了加强疫苗管理，保证疫苗质量和供应，规范预防接种，促进疫苗行业发展，保障公众健康，维护公共卫生安全。

一、为什么国家对疫苗管理如此重视?

　　近年来，媒体曾曝光一些药品、疫苗因在生产运输过程中缺乏有效的冷链物流管理，而造成重大的人身事故、经济损失的事件，比如，2002年，江苏徐州3303人因注射乙肝疫苗，发生不良反应。2004年江苏省宿迁市药监局暗访查出质量无法保证的九种疫苗共6000余支。2005年，安徽泗县大庄镇19所中小学校学生接种甲肝疫苗，随后有百余名学生出现异常反应，其中重症20名，1名死亡。2005年震惊全国的山西疫苗事件，就是高温疫苗惹的祸。2009年，大连金港安迪生物制品公司11批冻干人用狂犬病疫苗查出违法添加物质。2010年，山西近百儿童注射疫苗后或死或残，引起广泛关注。2012年，山东潍坊破获一起涉及全国价值过亿元的非法经营疫苗大案，这些疫苗存在重大隐患。2016年山东疫苗案，价值5.7亿元的合格疫苗却因不合格的冷链运输给24个省市的百姓带来了重大安全隐患。2018年7月15日，国家药品监督管理局发布通告指出，长春长生生物科技有限公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。国务院李克强总理正式对此作出批示：此次疫苗事件突破人的道德底线，必须给全国人民一个明明白白的交代。10月16日，国家药监局和吉林省食药监局分别对长春长生公司作出多项行政处罚，长春长生公司被处罚没款91亿元。11月16日，深交所启动对长生生物重大违法强制退市机制。

　　近来来，这些疫苗大案让全国上下人心惶惶，从国家层面到地方政府对此问题都高度重视，因为它直接关系祖国的未来和下一代健康生存和发展。

二、《疫苗管理法》从哪些方面在法律层面进行了明确规定?

　　在疫苗流程方面，《疫苗管理法》第三十六条规定：“疫苗上市许可持有人、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。”

　　第三十七条规定：“　疫苗在储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运输应当符合要求，并定时监测、记录温度。”

　　在档案保管方面，要求“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗配送单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。”

　　“疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，应当索取本次运输、储存全过程温度监测记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查;对不能提供本次运输、储存全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的，不得接收或者购进，并应当立即向县级以上地方人民政府药品监督管理部门、卫生健康主管部门报告。”

　　在责任追究方面，力度也比较大。第八十五条规定：“疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，对违法储存、运输的疫苗予以销毁，没收违法所得;拒不改正的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处二十万元以上一百万元以下的罚款;情节严重的，对接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位处违法储存、运输疫苗货值金额十倍以上三十倍以下的罚款。”其他处罚情形可查阅《疫苗管理法》，此处不再赘述。

三、疫苗的正确保存方式

　　保证疫苗质量的关键是保证冷链的正常运转。冷链是指为保证疫苗从疫苗生产企业到接种单位运转过程中的质量而装备的储存、运输冷藏设施、设备。冷链设备、设施包括冷链车、疫苗运输工具、冷库、冰箱、疫苗冷藏箱、疫苗冷藏包、冰排及安置设备的房屋等。在疫苗监管中，卫生部门扮演着极其重要的角色，它既是疫苗接种环节的监管部门又是疫苗供应(疾控机构)、接种单位(医疗机构)的主管部门。目前关于疫苗存储和运输的规范主要有：2005年国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》，2006年卫生部下发的《疫苗存储和运输管理规范》，《中华人民共和国药典》、《预防接种工作规范》、《疫苗使用说明书》、2012年下发到《国家药品安全“十二五”规划》、2012年修订的《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等。在《疫苗存储及管理规范》第十三条明文规定疫苗及药品必须要用冷藏车运输，温度条件应符合疫苗存储要求。疫苗是一种比较特殊的药品，对温度敏感，从疫苗制造的部门到疫苗使用的现场之间的每一个环节，都可能因温度过高而失效。为了保证计划免疫所应用的疫苗从生产、贮存、运输、分发到使用的整个过程有妥善的冷藏设备，使疫苗始终置置于规定的保冷状态之下。《药品经营质量管理规范》(以下简称：新版GSP)自2013年6月1日正式执行，从事医药经营、运输必须要熟知新版GSP的规范要求，例如2℃-25℃阴凉库储运、2℃-8℃冷链药品储运等其他特殊产品的存储运输等。说白了就是要确保疫苗全程冷链。医药疫苗冷链物流是指在对医药疫苗的生产、储藏、销售、运输(配送)等直到注射前的各个环节始终保持在医药疫苗所需的低温环境下，防止医药疫苗由于温度变化而失效甚至变质，从而保证疫苗的质量和药效的一种特殊的冷链物流系统工程。

　　它对存储、运输配送的环境温度有着严格的要求，其对具体的存储和配送 运输有着特殊的要求，同时不同的疫苗有着不同存储和运输温度要求。比如：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、A群流脑疫苗、A+C群流脑疫苗、甲肝疫苗、钩端螺旋体疫苗、出血热疫苗、炭疽疫苗需要在2-8℃ 条件下运输和避光存储;麻疹疫苗、麻腮风疫苗、麻腮疫苗、麻风疫苗、乙脑减毒活疫苗需要8℃以下运输和避光存储;脊灰疫苗须在-20℃以下保存和运输。温度过高会促进疫苗变质、挥发减量、破坏剂型;温度过低会遇冷变质、破坏容器，可以说，低温比高温更危险，冻结会使效价降低，影响疗效，疫苗冻结活性丧失，甚至会产生有害毒素。